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HOME > 정보 > 약재급여기준 정보 > 의약품안정성 정보
    1. 20191029 10:30:49 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(에녹사파린 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "에녹사파린" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191029 10:29:42 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(펜타닐 경피흡수제 및 주사제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "펜타닐" 경피흡수제 및 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191029 10:27:17 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(모르핀 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "모르핀" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191015 10:37:08 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[프라바스타틴나트륨·페노피브레이트 제제(복합제, 경구제)]
    3. "프라바페닉스캡슐"에 대한 재심사 결과를 토대로 "프라바스타틴나트륨·페노피브레이트"제제(복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

       

      붙임의 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191015 10:35:40 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(레보플록사신 점안제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "레보플록사신" 점안제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191015 10:34:11 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(리팜피신 함유제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "리팜피신" 함유제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191015 10:32:49 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(로페라미드·시메치콘 복합제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "로페라미드/시메치콘" 복합제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191015 10:30:49 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(폴리크레줄렌 액제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "폴리크레줄렌" 액제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191015 10:29:39 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(태반성성선자극호르몬(코리오고나도트로핀) 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "태반성성선자극호르몬(코리오고나도트로핀)" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191015 10:27:00 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(폴리에틸렌글리콜 함유제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "폴리에틸렌글리콜" 함유제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191001 14:02:49 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소트레티노인 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "이소트레티노인" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191001 13:57:01 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(실데나필 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "실데나필" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191001 13:55:40 | 약제기준부
    2. 아지트로마이신 단일제(경구, 주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
    3. 의약품 제조판매(수입) 품목 '아지트로마이신 단일제(경구, 주사제)'에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지[www.nifds.go.kr 분야별 업무 '의약품' '허가사항변경지시'] 참조

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    1. 20191001 13:53:57 | 약제기준부
    2. 슈도에페드린 함유제제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
    3. 의약품 제조판매(수입) 품목 '슈도에페드린 함유제제(경구제)'에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지[www.nifds.go.kr 분야별 업무 '의약품' '허가사항변경지시'] 참조

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    1. 20191001 13:52:21 | 약제기준부
    2. 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
    3. 의약품 제조판매(수입) 품목 '클래리트로마이신 단일제(경구제)'에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 용법·용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지[www.nifds.go.kr 분야별 업무 '의약품' '허가사항변경지시'] 참조

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    1. 20191001 13:50:22 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(글루콘산클로르헥시딘 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "글루콘산클로르헥시딘" 성분제제에 대한 효능·효과 및 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20191001 13:48:49 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)]
    3. '뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)'의 재심사 결과에 따라,약사법32조 및의약품 등의 안전에 관한 규칙23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임 자료는 [식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) [사업소개][의약품] [허가심사] [허가사항 변경지시]를 참조하시기 바랍니다.

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    1. 20191001 13:46:55 | 약제기준부
    2. 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제) 허가사항 변경지시(통일조정)
    3. 의약품 제조판매(수입) 품목 '클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제)'에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

       

      붙임 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지[www.nifds.go.kr 분야별 업무 '의약품' '허가사항변경지시'] 참조

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    1. 20191001 13:42:50 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(세프테졸나트륨 성분 제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1,의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)8조제3항제3, 제12조 및의약품의 품목 허가·신고·심사 규정53조에 따라세프테졸나트륨성분 제제에 대한 임상재평가와 관련하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 15:30:06 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(폴산 성분제제(경구제))
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "폴산" 성분제제(경구제)에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 15:27:14 | 약제기준부
    2. 의약품 허가사항 변경지시 알림
    3. 약사법31조제9, 42, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제4, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 3조의22항제8호에 따라 허가사항 변경지시(활성탄약용탄) 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      ※동 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 메뉴 '알림>공지/공고>공지'에서 내려 받으실 수 있음을 알려드립니다.

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    1. 20190911 15:24:33 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(엑세나타이드 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "엑세나타이드" 성분제제에 대한 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 14:26:00 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(실라자프릴 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "실라자프릴" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 14:23:49 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[프루칼로프라이드숙신산염 제제(단일제, 경구제)]
    3. "레졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 2품목"에 대한 재심사 결과를 토대로 "프루칼로프라이드숙신산염"제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 14:21:27 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아세타졸아미드 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1,의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12,의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "아세타졸아미드" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 14:17:59 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(티아프로펜산 정제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제1, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "티아프로펜산" 정제에 대한 효능·효과를 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 14:04:44 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(젬시타빈 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "젬시타빈" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190911 14:02:55 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(미노사이클린 경구제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "미노사이클린" 경구제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

       

       

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    1. 20190911 13:58:47 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(렌바티닙 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "렌바티닙" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 10:13:00 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 정정 알림(뉴시너센 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "뉴시너센" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 10:11:36 | 약제기준부
    2. 항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
    3. 의약품 제조판매 품목 '항생물질 주사제 바이알에 0.9%염화나트륨이 조합된 항생제 키트주사제'에 대하여 중앙약사심의위원회 자문 및 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 원료약품및그분량, 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지[www.nifds.go.kr 분야별 업무 '의약품' '허가사항변경지시'] 참조

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    1. 20190822 10:10:14 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(뉴시너센 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5호, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "뉴시너센" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 10:08:38 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림(할로페리돌 주사제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1,의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12,의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "할로페리돌 주사제"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 10:07:30 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림(에토포시드 주사제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "에포토시드 주사제"에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 10:06:19 | 약제기준부
    2. 미세정제플라보노이드 분획(추출)물 제제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
    3. 의약품 제조판매(수입) 품목 '미세정제플라보노이드 분획(추출)물 제제(정제)'에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지[www.nifds.go.kr 분야별 업무 '의약품' '허가사항변경지시'] 참조

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    1. 20190822 10:04:22 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[에리불린메실산염 제제(단일제, 주사제)]
    3. "할라벤주(에리불린메실산염)"에 대한 재심사 결과를 토대로 "에리불린메실산염" 제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 10:03:06 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이부프로펜 연질캡슐제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제1, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "이부프로펜" 연질캡슐제에 대한 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 10:01:52 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[슈가마덱스나트륨 제제(단일제, 주사제)]
    3. "브리디온주(슈가마덱스나트륨)"에 대한 재심사 결과를 토대로 "슈가마덱스나트륨"제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려드리오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 09:59:03 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(라듐-233염화물 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "라듐-233염화물" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 09:58:01 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(덱사메타손 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "덱사메타손" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 09:56:54 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(용제로 참기름을 사용하는 프로게스테론 주사제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 용제로 참기름을 사용하는 "프로게스테론" 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 09:54:10 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(메피바카인 주사제(3%))
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "메피바카인" 주사제(3%)에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190822 09:52:29 | 약제기준부
    2. 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[멘비오(수막구균 A,C,W135,Y)- CRM197단백 접합 백신]
    3. 의약품 수입품목 '멘비오[(수막구균 A,C,W135,Y)- CRM197단백 접합 백신]'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      ※ 붙임 자료는 [식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) → [사업소개]→ [의약품] → [허가심사] → [허가사항 변경지시]를 참조하시기 바랍니다.

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    1. 20190730 13:40:54 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(테르비나핀염산염 성분제제(정제))
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제1, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "테르비나핀염산염" 성분제제(정제)에 대한 용법·용량을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190730 10:10:19 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(류프로렐린 성분제제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정53조에 따라, 붙임과 같이 "류프로렐린" 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

       

      붙임의 자료는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 상단 '사업소개 > 의약품 > 허가심사 > 허가사항변경지시'에서 내려 받으실 수 있습니다.

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    1. 20190730 09:49:10 | 약제기준부
    2. 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아세트아미노펜 주사제)
    3. 약사법31조제12, 76조제1, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 8조제3항제5, 12,